Il monitoraggio degli effetti avversi nell’organismo dopo la vaccinazione con i sieri contro la Covid-19 è in continuo aggiornamento da parte degli organi regolatori. Ma mentre notizie allarmanti sono state massicciamente diffuse sugli effetti negativi del vaccino AstraZeneca troppo poco si è detto su quelli dovuti ai vaccini a Rna messaggero, cioè Pfizer-BioNTech e Moderna.

Questi sieri vengono attualmente iniettati anche ai bambini tra 12 e 15 anni. Dopo il via libera il 28 maggio scorso da parte di Ema (l’Agenzia europea del farmaco), anche l’italiana Aifa il 31 maggio ha autorizzato il siero Pfizer per la somministrazione ai bambini in questa fascia di età. Si parla di una popolazione di 2,3 milioni di giovani individui.

Ma la vaccinazione delle fasce più giovani crea non poche perplessità. Innanzitutto i dati a oggi raccolti dimostrano che la maggior parte dei bambini e degli adolescenti positivi al Covid o sono totalmente asintomatici o presentano sintomi molto lievi. Il rischio di ammalarsi gravemente è molto basso e il rischio di morire per Covid è estremamente remoto. Nel Regno Unito, ad esempio, nel primo anno di pandemia sono morti 30 bambini di età inferiore a 18 anni, fornendo quindi un rischio complessivo vicino a 2 su 1milione. La maggior parte di questi decessi sono avvenuti in bambini con gravi patologie o con disabilità, quindi già vulnerabili alle infezioni stagionali dovuti ai comuni virus influenzali.  Il rischio di morire di Covid per bambini sani è di 1 su 2-3 milioni.

I genitori che firmano il consenso alla vaccinazione dei loro figli sani devono avere chiaro il rischio cui li sottopongono. Ma andiamo per ordine. Innanzitutto il vaccino Pfizer è stato testato su un campione di soli 2260 minori. Da poco è uscito uno studio scientifico che dimostra e spiega il motivo per cui i giovani si ammalano di meno e meno. Questa è la realtà. Sembra che la chiave sia in una molecola presente nelle vie respiratorie, fondamentale per la diffusione del virus SarsCov2 nell’organismo. Nei più piccoli questa molecola è molto meno attiva e ciò li protegge naturalmente contro il virus. A questo si aggiungono poi altri fattori immunologici che gli studiosi stanno approfondendo che sembrerebbero rendere i bambini più forti e quindi meno attaccabili dal virus. Ha senso quindi vaccinare i più piccoli? O è meglio dare la priorità alle persone adulte fragili o agli adulti dei Paesi più poveri (come sottolinea l’Oms)? Perché non donare i farmaci anti-Covid non destinati alle categorie a rischio a Covax, il progetto gestito dall’Oms e altre organizzazioni che mira a garantire che i Paesi in via di sviluppo abbiano accesso ai vaccini?

I dati sugli effetti avversi dei sieri a mRna.

Già ad aprile 2021 negli Stati Uniti è stato segnalato un aumento di casi di infiammazione cardiaca (miocardite e pericardite) dopo la vaccinazione con tali sieri. I casi si sono verificati in adolescenti e giovani adulti. Non ci sono state segnalazioni simile dopo la vaccinazione con Janssen (Johnson & Johnson), per il quale sono stati invece evidenziati casi di sindrome neuronale (la sindrome di Guillain-Barré).

Un report israeliano dei primi di giugno 2021 ha confermato i dati statunitensi: anche nel loro Paese si sono verificati casi di miocardite in giovani tra 16 e 30 anni, ma più concentrati nella fascia di età ma tra 16 e 19, dopo la seconda dose.

In quello stesso periodo l’Immunization safety office degli statunitensi Cdc (Centers for disease control and prevention, Centro di controllo e prevenzione delle malattie) ha messo in evidenza, nella stessa popolazione di giovani, una incidenza di casi dopo la seconda dose, seppur bassa, superiore all’attesa. I dati della farmacovigilanza governativa americana (il Vaers, Vaccine adverse events reporting system) ha mostrato un’incidenza maggiore di miocarditi in adolescenti e giovani adulti di sesso maschile. Su 12 milioni di dosi somministrate negli Stati Uniti a soggetti di età compresa tra 16 e 24 anni sono stati registrati 275 casi infiammazioni del muscolo cardiaco. L’incidenza di miocardite e pericardite è risultata superiore ai valori attesi sia nella fascia di età 16-17 anni (79 vs. 2-19) che in quella 18-24 (196 vs. 8-83). Il dato americano aggiornato a metà giugno riferisce che i soggetti appartenenti alla fascia 16-24 anni

hanno segnalato il 52,5% di casi totali di miocardite. Per la fascia 12-16 non sono ancora disponibili dati.

I dati eurpei. L’Ema ha avviato una indagine finalizzata a valutare se anche nel territorio europeo si fossero verificate le stesse problematiche. Dall’indagine è emerso un “possibile collegamento” tra la somministrazione dei due vaccini a mRna e “casi molto rari di miocardite e pericardite”. Alla data del 31 maggio scorso, in Europa sono state registrate 164 segnalazioni di miocardite e 157 di pericardite su 197 milioni di dosi Pfizer-BioNTech e Moderna somministrate, cioè una incidenza di 1,63 casi per milione di vaccinati.

I dati italiani. Anche l’Aifa ha avviato un suo studio in Italia. Il 9 luglio ha pubblicato i dati sulle infiammazioni cardiache post-vaccino: riferisce un totale di 69 casi (14 di miocardite con età media 32,3 anni, e 55 di pericardite con età media 52,6 anni) emersi in seguito alla somministrazione del vaccino Pfizer, con un tasso di segnalazione rispettivamente di 0,13 casi ogni 100.000 dosi somministrate. Le segnalazioni di miocardite sono avvenute sia dopo la prima dose (50% dei casi) che dopo la seconda (il restante 50%). Il 92% delle segnalazioni di pericardite si sono verificate invece dopo la prima dose e l’8% dopo la seconda dose. 5 casi di miocardite (età media 29 anni) e 9 di pericardite (età media 51 anni, età mediana 56 anni) sono stati segnalati anche in seguito alla somministrazione del vaccino Moderna, con un tasso di segnalazione di 0,1 e 0,2 casi ogni 100.000 dosi somministrate.

Dati in peggioramento. L’ultimo aggiornamento del 26 luglio relativo alla sorveglianza delle reazioni avverse comunicato dal Cdc, mostra un quadro in peggioramento. Si parla di 1.194 segnalazioni di miocardite e pericardite in soggetti con età minore di 30 anni vaccinati contro il Covid-19. La maggior parte dei casi si è verificato a seguito di somministrazione di vaccini a mRna (Pfizer- BioNTech e Moderna). A seguito di follow up sono stati confermati 699 casi, che a fronte di 328 milioni di dosi restituiscono un’incidenza pari a 2,1 casi per milione di vaccinati.

A causa di queste segnalazioni la Food and drug administration ha rilasciato, lo scorso 25 giugno, una nota ufficiale nella quale chiede alle cause farmaceutiche di modificare le schede informative relative ai loro prodotti. Stessa cosa è stata fatta nel Regno Unito, dove la loro agenzia regolatoria ha comunicato, sempre il 25 giugno, una variazione delle schede informative (il “bugiardino”) dei vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna.

Tutto va a più lentamente nel territorio europeo dove l’Ema, solo il 9 luglio, ha “raccomandato” alle case farmaceutiche produttrici di vaccini di aggiornare il bugiardino.

In Italia l’Aifa ha atteso il 19 luglio per comunicare gli aggiornamenti sulla valutazione del rischio di insorgenza di infiammazioni cardiache dopo la vaccinazione con vaccini a mRna. Ma non ha ancora espresso alcuna raccomandazione. Però suggerisce ai sanitari che vaccinano di istruire i soggetti vaccinati a rivolgersi immediatamente al medico qualora dopo la vaccinazione sviluppino sintomi indicativi di miocardite o pericardite, quali dolore toracico, respiro affannoso o palpitazioni.

Nonostante questi gravi effetti collaterali, dunque, si spinge l’acceleratore sulla vaccinazione dei giovani, come dimostra il via libera rilasciato il 23 luglio dall’Ema al siero Moderna per la fascia 12-17 anni.

Il commissario straordinario per l’emergenza Covid, Francesco Figliuolo, incoraggiato dal suo consulente Guido Rasi (professore ordinario di Microbiologia all’Università di Roma Tor Vergata), mentre fissa gli obiettivi di riapertura delle scuole a settembre, sottolinea che la vaccinazione dai 12 anni di età è sicura. Sottovalutando totalmente i casi di infiammazioni al cuore riconosciuti nei giovani. I bambini dai 12 anni in su vanno qiuindi vaccinati e l’obiettivo dichiarato è scendere fino a sei anni. Una nota di Pfizer del 29 maggio scorso annuncia che uno studio pediatrico sta valutando sicurezza ed efficacia del loro vaccino nei bambini tra 6 mesi e 11 anni. È loro intenzione presentare richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza entro settembre negli Usa. Immediatamente dopo verrà richiesta la variazione all’autorizzazione condizionata al commercio per l’Europa, per le fasce di 2-5 anni e 5-11 anni. La Pfizer ha anche pronunciato di essere in attesa di fare richiesta per la fascia dei più piccoli, tra 6 mesi e 2 anni, che presenterà tra ottobre e dicembre.

I dati riferiscono che la maggior parte dei bambini che si sono ammalati di miocardite dopo il vaccino hanno risposto bene ai farmaci. Trattati con antinfiammatori non steroidei e colchicina (in rari casi con corticosteroidi), sono stati dimessi dall’ospedale in 2-4 giorni. L’Agenzia italiana del farmaco ha inoltre sottolineato che il decorso di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione non è diverso da quello di miocardite o di pericardite che insorge per altri motivi.

Tutto questo dovrebbe forse rassicurare i genitori? Ha senso mettere a rischio di malattia cardiaca bambini piccoli perfettamente sani? Per evitare che prendano una malattia nella maggior parte dei casi per loro asintomatica? A ognuno la risposta. Ma tutte le agenzie regolatorie nazionali sono concordi nel ritenere che il rapporto rischio/beneficio della vaccinazione sia nettamente sbilanciato a favore del secondo. Anche quando a pagare possono essere i bambini più piccoli.

(Credit immagine: Pixabay License)

Giuliana Raffaelli