I Paesi europei sono in attesa. Una attesa impaziente della giornata di oggi, 18 marzo, in cui l’Ema chiarirà, definitivamente, se vi sia o meno un nesso causale (non solo temporale) tra somministrazione del vaccino AstraZeneca e morti per eventi tromboembolici.

Nell’attesa, la stessa agenzia europea ha indetto due giorni fa una inaspettata conferenza stampa che ha messo tutti in fibrillazione. Chi sperava di ricevere già i primi risultati è rimasto fortemente deluso perché nulla di nuovo è stato comunicato, anche se alcuni importanti concetti sono stati chiariti.

“Prendiamo molto seriamente la situazione e la nostra priorità è garantire la sicurezza dei vaccini”, ha affermato Emer Cooke, direttore esecutivo dell’Ema.

L’Agenzia europea per i medicinali non è tuttavia giunta ancora a una conclusione. L’Agenzia specifica che la sospensione decisa da alcune autorità regolatorie europee “è una precauzione presa alla luce della loro situazione nazionale mentre l’Ema indaga su una serie di eventi di coaguli di sangue in persone che avevano ricevuto il vaccino, di cui alcuni con caratteristiche insolite come un basso numero di piastrine, che si sono verificati in un numero molto limitato di persone che hanno ricevuto il vaccino”.

L’Ema sta lavorando a stretto contatto con l’azienda farmaceutica, con gli esperti in malattie del sangue e con le altre autorità sanitarie nazionali, tra cui la Mhra del Regno Unito (il Medicines and healthcare products regulatory agency, ossia l’agenzia regolatrice dei farmaci inglese), che ha maggiore esperienza rispetto agli altri Stati avendo già vaccinato 11 milioni di persone.

Per il momento gli esperti stanno quindi valutando se i casi possano essere dovuti alla vaccinazione stessa o se si tratti di una coincidenza. In dettaglio Peter Arlett, capo del dipartimento di farmacovigilanza ed epidemiologia dell’Ema, ha spiegato che le indagini svolte attualmente si basano sia su dati statistici, epidemiologici, sia sull’analisi dei singoli casi. Si stanno quindi valutando le condizioni cliniche dei pazienti e le tempistiche di insorgenza degli eventi tromboembolici rispetto alla somministrazione del vaccino.

Gli esperti stanno anche prendendo in considerazione la possibilità che, se venisse davvero riscontrato un problema di relazione diretta tra vaccino e morti, questo possa comunque riguardare solo singoli lotti o aspetti particolari legati alla produzione in Europa.

Mentre l’indagine è in corso, l’Ema rimane dell’opinione che “i benefici del vaccino AstraZeneca nella prevenzione del Covid-19, con il rischio associato di ospedalizzazione e morte, superano i rischi di effetti collaterali”.

Ma perché affermano questo? Di quali numeri si parla?

Al 10 marzo, in Europa, sono stati segnalati 30 casi di tromboembolia su 5 milioni di vaccinazioni con AstraZeneca. Si tratta quindi di 0,6 casi su 100 mila vaccinati.

Questi casi, spiega l’Associazione italiana di epidemiologia (Aie) “si verificano non certo per effetto del vaccino ma per effetto della normale incidenza della malattia”. Quindi i numeri, almeno dal punto di vista statistico, sarebbero in linea con il normale verificarsi della trombosi nello stesso campione di persone.

Il dato tuttavia è in continuo aggiornamento. Dopo che la questione è stata messa sotto i riflettori, infatti, le persone che hanno ricevuto il vaccino prestano certamente più attenzione agli effetti collaterali segnalati e quindi i casi potrebbero aumentare.

L’Ema, per ora, tende a precisare attraverso i suoi portavoce che “Dai vasti trial clinici condotti non è emerso questo effetto collaterale e l’incidenza osservata in seguito ai vaccini non è superiore a quella di eventi tromboembolici nella popolazione generale”. Senza contare che “molte migliaia di persone sviluppano coaguli di sangue ogni anno in Europa, per molte ragioni diverse”.

Ricordiamo inltre che l’ultimo Rapporto di farmacosorveglianza sui vaccini anti-Covid pubblicato dall’Aifa (aggiornato al 26 febbraio, con cadenza mesile), la frequenza delle reazioni avverse di tutti i vaccini per combattere il Covid-19 (quindi Pfizer, Moderna e AstraZeneca) è in linea con quella osservata negli studi clinici e riportata nella documentazione presentata per la richiesta di approvazione dalle case farmaceutiche.

Più in dettaglio, quasi tutte le segnalazioni (circa il 93%) riguardano eventi lievi o moderati. Le segnalazioni gravi, invece, hanno registrato, indipendentemente dalla marca del vaccino e dalla dose, un tasso di 44 eventi gravi ogni 100mila dosi somministrate.

I dati statistici ad ora non creano alcun allarme.

Attendiamo comunque di conoscere i risultati delle indagini in corso da parte dell’Ema che verranno comunicati oggi con una conferenza stampa. Ma visti i dati ufficiali (provenienti da tutta Europa) sembra chiaro che si vada verso lo sblocco. E le vaccinazioni con AstraZeneca potranno riprendere. Tutto probabilmente si risolverà solo con un grande pasticcio della politica. Ed è giustoche si faccia chiarezza anche su questo e che qualcuno risponda per l’allarme procurato.

(Credit immagine: Ansa/Epa, Emer Cooke, direttore esecutivo Ema)

Giuliana Raffaelli