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Salute

Il verdetto dell’Ema sul vaccino Janssen: è sicuro, i benefici superano i rischi

Giuliana Raffaelli

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Il Comitato per la sicurezza dell’Ema (Agenzia europea del farmaco) ha dato l’ok all’uso del vaccino monodose Janssen della Johnson&Johnson. Come per l’altro vaccino a vettore virale di AstraZeneca, i benefici superano i rischi.

L’Agenzia ha comunque riconosciuto il legame diretto di causa/effetto tra il vaccino e gli eventi trombotici cerebrali. Tali eventi sono possibili. Ma molto rari. Nel foglietto illustrativo del vaccino dovrà essere quindi aggiunta, alla voce “effetti collaterali molto rari”, “possibili coaguli di sangue insoliti con piastrine basse”. L’Ema ha inoltre dichiarato che i casi esaminati sono molto simili a quelli osservati nel vaccino di AstraZeneca. E aggiunge che è fondamentale che sia gli operatori sanitari sia le persone che riceveranno il vaccino siano consapevoli di questa possibilità che può verificarsi entro tre settimane dalla vaccinazione.

Ora che l’Ema ha dato il parere favorevole anche il Cts (Commissione tecnico-scientifica) dell’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) dovrà riunirsi per dare la sua nuova valutazione di sicurezza.

Ma torniamo indietro al mese di marzo e tracciamo la storia di questo vaccino. L’Ema prima e l’Aifa poi avevano già autorizzato l’uso del Janssen in data 12 marzo 2021. L’Ema aveva, infatti, dichiarato che l’efficacia del vaccino nelle forme gravi arrivava al 77% dopo 14 giorni dalla somministrazione e all’85% dopo 28 giorni. Da quella data il siero poteva essere somministrato praticamente a tutti, essendo stato approvato dai 18 anni in su. I dati a disposizione non avevano infatti dimostrato alcuna flessione nell’efficacia nei soggetti over 65. Il vaccino Janssen quindi (il quarto approvato in ordine di tempo) era andato ad aggiungersi agli altri tre già approvati dalle agenzie regolatorie come ulteriore arma nella lotta alla pandemia.

Poi il brusco stop alla somministrazione da parte della Food and drug administration, l’autorità di farmacosorveglianza americana. Era il 13 aprile. Negli Usa si erano verificati 6 casi (poi saliti a 8) di coaguli di sangue a due settimane dall’inoculazione del vaccino. Tutte donne tra i 18 e i 48 anni. Dopo la somministrazione di 6,8 milioni di dosi si erano verificati 6 casi di reazioni avverse gravi, 1 su 1,1 milioni di dosi. Quindi, stop al vaccino. Una doccia fredda anche su Europa e Italia che avevano puntato molto su questo nuovo siero, che presenta il grandissimo vantaggio di essere monodose e di poter essere conservato in un semplice frigorifero.

Ieri, 20 aprile, il via definitivo all’uso del vaccino Janssen da parte dell’Ema di cui riportiamo la nota. “Nel giungere alla sua conclusione, il Comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, incluse otto segnalazioni degli Stati Uniti di casi gravi di insoliti coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine, uno dei quali ha avuto esito fatale. … Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati. … La valutazione scientifica dell’Ema è alla base dell’uso sicuro ed efficace dei vaccini Covid-19. L’uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale terrà conto della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nei singoli Stati membri”.

L’Agenzia europea, infine, raccomanda di contattare il medico se nelle 3 settimane successive al vaccino si avvertono i seguenti sintomi: “fiato corto, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente, sintomi neurologici come mal di testa forte e persistente o visione offuscata, minuscole macchie di sangue sotto la pelle in zone diverse dal sito di inoculo”. Potrebbe infatti trattarsi di una trombosi cerebrale.

Semaforo verde, quindi, per questo nuovo vaccino di cui l’Italia ha tanto bisogno. Esso potrebbe essere raccomandato solo alle persone più anziane, over 55 anni, dato che le reazioni avverse si sono tutte verificate sotto questa soglia di età. La campagna vaccinale italiana può ora già contare su 184 mila dosi di vaccino Janssen che si trovano “bloccate” a Pratica di Mare e che potrebbero essere già distribuite nelle prossime ore.

(Credit immagine: Pixabay License)

Giuliana Raffaelli

Laureata in Scienze Geologiche, ha acquisito il dottorato in Scienze della Terra all’Università di Urbino “Carlo Bo” con una tesi sui materiali lapidei utilizzati in architettura e sui loro problemi di conservazione. Si è poi specializzata nell’analisi dei materiali policristallini mediante tecniche di diffrazione di raggi X. Nel febbraio 2021 ha conseguito il Master in Giornalismo Scientifico all'Università Sapienza di Roma con lode e premio per la migliore tesi. La vocazione per la comunicazione della Scienza l’ha portata a partecipare a moltissime attività di divulgazione. Fino a quando è approdata sull’isola di Pantelleria. Per amore. Ed è stata una passione travolgente… per il blu del suo mare, per l’energia delle sue rocce, per l’ardore delle sue genti.

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Salute

Sanità, Giuliano (UGL): “OSS, figura confinata in un angolo. Non esistono lavoratori di serie B, la politica deve intervenire”

Giovanni Di Micco

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“E’ passato del tempo da quando, era il 2021, la senatrice Paola Boldrini cercò attraverso un DDL di far ottenere agli OSS quei diritti e quella dignità ancora oggi negati. Non essendo schiavi di alcun pregiudizio politico salutammo con soddisfazione quello che immaginavamo potesse essere l’inizio di un cammino che portasse alla luce, garantendo definizione e valorizzazione del ruolo che prevedesse anche una formazione continua e di alta qualità, una figura essenziale ed insostituibile della piramide della sanità italiana.  Tante buone intenzioni, si parlava anche della possibilità di dichiarare usurante la professione, a cui però non è stato dato alcun riscontro. Così che ad oggi la figura dell’operatore sociosanitario rimane confinata in un angolo, quasi dimenticata, senza ottenere i riconoscimenti, giuridici e materiali, che sarebbero dovuti.  Anzi con la creazione della figura dell’assistente infermiere, su cui confermiamo la nostra assoluta contrarietà, si è data una violenta spallata a quella crescita professionale che da tempo viene giustamente reclamata dalla categoria. Così, oggi, gli emolumenti degli OSS continuano a non garantire loro una vita dignitosa a fronte di carichi di lavoro spesso insostenibili cui si sommano da tempo aggressioni fisiche e verbali che sono tra le cause scatenanti dei sempre maggiori casi di burn-out. Discutere di un futuro migliore della sanità italiana rimane una missione impossibile se si continueranno ad avere lavoratori di serie B, messi al margine del sistema. Per questo chiediamo alla politica di intervenire per riprendere il filo di quanto la senatrice Boldrini aveva pensato. Per garantire agli oss di uscire dal limbo reclamando quella dignità che meritano” dichiara in una nota Gianluca Giuliano, segretario nazionale della UGL Salute.

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Salute

Pantelleria e Egadi nella telemedicina dell’ASP di Trapani con Tunisia, progetto da 900mila euro

Redazione

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L’UE finanzia un progetto di telemedicina dell’Asp Trapani con la #Tunisia. E’ stato infatti approvato dal Dipartimento regionale della Programmazione il progetto di cooperazione, con capofila l’ASP Trapani, nell’ambito del Programma “Interreg VI-A Next Italia Tunisia 2021-2027” per iniziative di Telemedicina, denominato “TÉLÉ-MÉD-ISOLÉS – Services innovants de télémédecine a impact euroméditerranéen pour les sujets en conditions d’isolement”.

Il progetto, in partenariato con enti e istituzioni italiane e tunisine, prevede azioni di cooperazione transfrontaliera per promuovere la parità di accesso all’assistenza sanitaria e la resilienza dei sistemi sanitari. Mira a fornire servizi innovativi di telemedicina “di prossimità”, a impatto #euromediterraneo, a favore di un target di beneficiari, comprensivo di soggetti in condizione di “isolamento” sia per lontananza, sia per status sociale, migliorando significativamente la gestione delle malattie croniche e promuovendo la prevenzione in Sicilia e Tunisia, sfruttando le tecnologie di telemedicina per superare le barriere geografiche e socioeconomiche all’accesso alle cure, e riducendo gli spostamenti per raggiungere i luoghi di cura.

Il contributo comunitario per la realizzazione del progetto è pari a 907 mila euro, per un biennio di attività.

Sei i partner: tre italiani, ASP Trapani (capofila), Università degli Studi di Messina – Dipartimento di Giurisprudenza e Consorzio Sisifo, e tre tunisini, DACIMA Consulting, Association pour l’Education sanitarie en Médicine d’urgence e ABSHORE Tunisie. La convenzione tra gli enti partner sarà siglata il prossimo 5 maggio.

I partner tunisini individueranno di contro le località del territorio caratterizzate da difficoltà di accesso in cui implementare il progetto, aventi come target di riferimento i pazienti affetti da malattie croniche, con particolare riferimento al #diabete mellito. Il diabete comporta anche costi molto elevati: il 6,7% dell’intera spesa sanitaria nazionale, pubblica e privata è assorbita dalla popolazione diabetica

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Salute

Prevenzione neonatale, presentato in ARS disegno di legge per diagnosi su immunodeficienze primitive

Direttore

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E’ stato presentato disegno di legge a firma di Giuseppe Pace, capogruppo di Democrazia Cristiana presso l’ARS, su  “Disposizioni in materia di accertamenti diagnostici neonatali obbligatori per la prevenzione e la cura delle immunodeficienze primitive”.

Lo scopo di tale atto è quello di inserire nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) lo screening neonatale obbligatorio per la diagnosi precoce delle immunodeficienze primitive.
Tali malattie sarebbero tanto rare quanto gravissime con possibili conseguenze fatali. La diagnosi precoce potrebbe evitare tutto ciò.

In buona sostanza diagnosticare un sistema immunitario carente può rappresentare un salvavita per il neonato.

Il disegno di legge farebbe realizzare un Centro di coordinamento per gli screening neonatali dedicato alle immunodeficienze primitive,  presso i presìdi ospedalieri dotati di Unità Operativa di Oncoematologia pediatrica.
In questo modo anche lo stile di vita del neonato migliorerebbe, evitandone la migrazione sanitaria, per viaggi della speranza.

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