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Salute

Il verdetto dell’Ema sul vaccino Janssen: è sicuro, i benefici superano i rischi

Giuliana Raffaelli

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Il Comitato per la sicurezza dell’Ema (Agenzia europea del farmaco) ha dato l’ok all’uso del vaccino monodose Janssen della Johnson&Johnson. Come per l’altro vaccino a vettore virale di AstraZeneca, i benefici superano i rischi.

L’Agenzia ha comunque riconosciuto il legame diretto di causa/effetto tra il vaccino e gli eventi trombotici cerebrali. Tali eventi sono possibili. Ma molto rari. Nel foglietto illustrativo del vaccino dovrà essere quindi aggiunta, alla voce “effetti collaterali molto rari”, “possibili coaguli di sangue insoliti con piastrine basse”. L’Ema ha inoltre dichiarato che i casi esaminati sono molto simili a quelli osservati nel vaccino di AstraZeneca. E aggiunge che è fondamentale che sia gli operatori sanitari sia le persone che riceveranno il vaccino siano consapevoli di questa possibilità che può verificarsi entro tre settimane dalla vaccinazione.

Ora che l’Ema ha dato il parere favorevole anche il Cts (Commissione tecnico-scientifica) dell’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) dovrà riunirsi per dare la sua nuova valutazione di sicurezza.

Ma torniamo indietro al mese di marzo e tracciamo la storia di questo vaccino. L’Ema prima e l’Aifa poi avevano già autorizzato l’uso del Janssen in data 12 marzo 2021. L’Ema aveva, infatti, dichiarato che l’efficacia del vaccino nelle forme gravi arrivava al 77% dopo 14 giorni dalla somministrazione e all’85% dopo 28 giorni. Da quella data il siero poteva essere somministrato praticamente a tutti, essendo stato approvato dai 18 anni in su. I dati a disposizione non avevano infatti dimostrato alcuna flessione nell’efficacia nei soggetti over 65. Il vaccino Janssen quindi (il quarto approvato in ordine di tempo) era andato ad aggiungersi agli altri tre già approvati dalle agenzie regolatorie come ulteriore arma nella lotta alla pandemia.

Poi il brusco stop alla somministrazione da parte della Food and drug administration, l’autorità di farmacosorveglianza americana. Era il 13 aprile. Negli Usa si erano verificati 6 casi (poi saliti a 8) di coaguli di sangue a due settimane dall’inoculazione del vaccino. Tutte donne tra i 18 e i 48 anni. Dopo la somministrazione di 6,8 milioni di dosi si erano verificati 6 casi di reazioni avverse gravi, 1 su 1,1 milioni di dosi. Quindi, stop al vaccino. Una doccia fredda anche su Europa e Italia che avevano puntato molto su questo nuovo siero, che presenta il grandissimo vantaggio di essere monodose e di poter essere conservato in un semplice frigorifero.

Ieri, 20 aprile, il via definitivo all’uso del vaccino Janssen da parte dell’Ema di cui riportiamo la nota. “Nel giungere alla sua conclusione, il Comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, incluse otto segnalazioni degli Stati Uniti di casi gravi di insoliti coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine, uno dei quali ha avuto esito fatale. … Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati. … La valutazione scientifica dell’Ema è alla base dell’uso sicuro ed efficace dei vaccini Covid-19. L’uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale terrà conto della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nei singoli Stati membri”.

L’Agenzia europea, infine, raccomanda di contattare il medico se nelle 3 settimane successive al vaccino si avvertono i seguenti sintomi: “fiato corto, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente, sintomi neurologici come mal di testa forte e persistente o visione offuscata, minuscole macchie di sangue sotto la pelle in zone diverse dal sito di inoculo”. Potrebbe infatti trattarsi di una trombosi cerebrale.

Semaforo verde, quindi, per questo nuovo vaccino di cui l’Italia ha tanto bisogno. Esso potrebbe essere raccomandato solo alle persone più anziane, over 55 anni, dato che le reazioni avverse si sono tutte verificate sotto questa soglia di età. La campagna vaccinale italiana può ora già contare su 184 mila dosi di vaccino Janssen che si trovano “bloccate” a Pratica di Mare e che potrebbero essere già distribuite nelle prossime ore.

(Credit immagine: Pixabay License)

Giuliana Raffaelli

Laureata in Scienze Geologiche, ha acquisito il dottorato in Scienze della Terra all’Università di Urbino “Carlo Bo” con una tesi sui materiali lapidei utilizzati in architettura e sui loro problemi di conservazione. Si è poi specializzata nell’analisi dei materiali policristallini mediante tecniche di diffrazione di raggi X. Nel febbraio 2021 ha conseguito il Master in Giornalismo Scientifico all'Università Sapienza di Roma con lode e premio per la migliore tesi. La vocazione per la comunicazione della Scienza l’ha portata a partecipare a moltissime attività di divulgazione. Fino a quando è approdata sull’isola di Pantelleria. Per amore. Ed è stata una passione travolgente… per il blu del suo mare, per l’energia delle sue rocce, per l’ardore delle sue genti.

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Salute

Quando la vita umana prevale: FISA, ANAB e SIPEM, insieme per la Sicurezza Acquatica

Redazione

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L’unione tra la Federazione Italiana Salvamento Acquatico (FISA) e l’Associazione Nazionale Assistenti Bagnanti (ANAB), un passo significativo nello studio e ricerca che continua. Questa sinergia a tre voci è un esempio lampante di come, quando l’interesse primario è la salvaguardia della vita umana e NON il mero guadagno o il potere politico, portino a benefici inestimabili per l’intera umanità. In un settore delicato come quello del soccorso in acqua, dopo questi tragici avvenimenti, l’integrazione di competenze diverse non solo ottimizza gli sforzi, ma eleva gli standard di sicurezza a vantaggio di chiunque si trovi in difficoltà, convinzione questa di tutti i presidenti delle tre organizzazioni FISA, ANAB E SIPEM.
Questa alleanza a tutto tondo sottolinea un principio fondamentale: la professionalità è la vera chiave di volta. Non si tratta di un optional, continua il presidente Perrotta, ma di una necessità imprescindibile. Ogni istruttore, ogni ente formativo e ogni bagnino deve possedere tutte le strategie sia di insegnamento che di impiego e deve garantire una preparazione impeccabile.
I grandi incontri politici dove non scaturisce nient’altro che mera politica tra potenti, porta il soccorso a restare un presente lacunoso già passato dove le conseguenze restano solo a chi perde un una vita. Non basta infatti la sola preparazione tecnica, non basta il raggiungimento di tempi con un cronometro per affrontare situazioni di emergenza in acqua; è fondamentale che gli operatori siano dotati sia degli strumenti psicologici per gestire lo stress per restare concentrati sotto pressione e offrire a loro volta supporto emotivo, sia alle vittime che ai colleghi dopo eventi traumatici.
La preparazione di un soccorritore parte da una consapevolezza del proprio mestiere, del rischio e della percezione dei pericoli ad esso connessi.
Per gli utenti, per i genitori, per chiunque si avvicini all’ambiente acquatico, diventa cruciale verificare e pretendere questa professionalità. Chiedere credenziali, informarsi sui percorsi formativi, assicurarsi che gli istruttori siano costantemente aggiornati, e che la loro formazione includa anche aspetti psicologici, non è un’eccessiva pignoleria, ma un atto di responsabilità.
La superficialità o l’improvvisazione in questo campo possono avere conseguenze devastanti come gli ultimi accadimenti, Incidenti che avrebbero potuto essere evitati, dolori profondi e perdite irreparabili sono spesso il risultato di una mancanza di preparazione o di un’attenzione insufficiente agli standard. Per questo, l’unione di FISA, ANAB e SIPEM è un messaggio chiaro: lavorando insieme, con un focus incrollabile sulla qualità e sull’etica, e con una vision che abbraccia ogni aspetto dell’emergenza, si possono prevenire tragedie e garantire un ambiente acquatico più sicuro per tutti. È un invito a ogni cittadino a non accontentarsi, a esigere il massimo da chi è preposto alla sua sicurezza e preparazione e per riconoscere questo valore inestimabile della vera professionalità.
Le leggi devono cambiare a vantaggio della vita umana attraverso lo studio degli incidenti passati per scelte più giuste per il futuro.

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Salute

Liste d’attesa, visite notturne e nei festivi nel pubblico e priorità ai più fragili e gravi. Caronia “Una vera rivoluzione che può risolvere il problema”

Marilu Giacalone

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Con tre emendamenti proposti da Marianna Caronia (Noi Moderati) e approvati all’unanimità, la Commissione Bilancio dell’Assemblea Regionale Siciliana ha proposto di apportare due “semplici ma rivoluzionarie” modifiche al sistema di organizzazione delle liste d’attesa, con l’obiettivo di ridurle drasticamente, introducendo allo stesso tempo uno strumento di controllo e conoscenza da parte dei cittadini e del Parlamento.
“Si tratta di provvedimenti che per la realtà siciliana – spiega Caronia – sono tanto semplici quanto rivoluzionari e possono davvero rappresentare il momento della svolta nella triste vicenda delle liste d’attesa in sanità”.
Secondo quanto votato in Commissione, infatti, le strutture ospedaliere siciliane potranno erogare visite ed esami diagnostici nei giorni festivi e nelle ore notturne dei giorni feriali, previa verifica della disponibilità. Questa misura, oltre ad abbattere i tempi d’attesa, assicurerà il funzionamento ottimizzato dei macchinari, evitando sprechi di capacità tecnologica e riducendo in modo significativo i tempi di ammortamento dei costi di investimento sui macchinari diagnostici.

Le Aziende Sanitarie dovranno inoltre destinare risorse specifiche per ridurre i tempi d’attesa delle prestazioni critiche, con priorità a pazienti oncologici, oncoematologici, cronici complessi e con altre vulnerabilità: persone con disabili, minori, donne in gravidanza; soggetti con vulnerabilità socio-economiche.  

“Per la prima volta – spiega Marianna Caronia – si introduce il principio di valutazione del costo delle macchine diagnostiche, come TAC, risonanze e apparecchiature ad alto “tempo macchina”. L’obiettivo è massimizzarne l’utilizzo, riducendo non solo le liste d’attesa ma anche i tempi di ammortamento, con evidenti risparmi per il sistema sanitario.”

Un ultimo emendamento prevede che l’Assessore alla Salute debba presentare al Parlamento relazioni semestrali sui risultati raggiunti, “garantendo – continua Caronia – un controllo costante dell’efficacia delle misure e una rendicontazione pubblica ai cittadini.”
“Queste modifiche possono davvero segnare un momento di svolta – spiega la parlamentare di Noi Moderati – perché autorizzare prestazioni in orari notturni e festivi significa rispondere all’emergenza liste d’attesa con pragmatismo. Dare priorità ai pazienti fragili è un dovere etico, mentre l’ottimizzazione dei macchinari trasforma i costi in opportunità”

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Salute

Pantelleria, allarme Pronto Soccorso: pochi medici, turni massacranti e caos estivo. Ci scrive un pantesco

Redazione

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Riceviamo e pubblichiamo
Continuano le segnalazioni dei cittadini che arrivano dai vari ospedali, in seguito a disfunzioni varie che poi ricadono sugli utenti
 

Un cittadino dell’isola di Pantelleria lamenta delle criticità al Pronto Soccorso dell’ ospedale Nagar: “Chi scrive è un cittadino che ha avuto modo di constatare personalmente la situazione attuale del Pronto Soccorso dell’Ospedale di Pantelleria e intende segnalare alcune gravi criticità che richiedono un intervento urgente. Il numero di medici in servizio è estremamente ridotto. L’attuale facente funzioni, Dirigente Medico, è costretto a sostenere un numero eccessivo di turni notturni, con evidenti ripercussioni sul suo stato di salute, sulla qualità dell’assistenza e sulla sicurezza operativa. A complicare la situazione vi è l’assenza di un altro medico a seguito di un infortunio e l’esenzione dai turni notturni di una dirigente medico per motivi di salute”.

 

Poi il cittadino, che sembra conoscere molto bene le dinamiche interne, aggiunge: “La situazione è ulteriormente aggravata dal notevole incremento di accessi al Pronto Soccorso durante il periodo estivo. Al momento, l’intero servizio viene mantenuto grazie all’encomiabile impegno del personale infermieristico, sottoposto a forte stress e carichi di lavoro non più sostenibili.
 

“Noi cittadini panteschi abbiamo già vissuto, con grande amarezza, il progressivo depotenziamento del nostro ospedale. Non ultima, la prevista chiusura del reparto di Ostetricia e Ginecologia secondo la nuova rete ospedaliera. Dobbiamo ora preoccuparci anche per il futuro del Pronto Soccorso? Ci appelliamo alle autorità competenti affinché vengano adottati, con la massima urgenza, provvedimenti concreti per garantire la continuità e la dignità dell’assistenza sanitaria sull’isola”.

 

Le criticità 

Pantelleria vive alcune perduranti criticità legate alle aree disagiate,  dall’ isolamento alla carenza di personale, dagli elevati costi alla complessità nei trasferimenti. Spesso tutto questo si traduce in crisi sanitaria della comunità.
Sono anni che si parla di potenziamento reale dei servizi, di standardizzazione dell’emergenza e di  innovazioni come la telemedicina e il turismo sanitario inverso. La telemedicina ad esempio potrebbe offrire modelli alternativi e ridurre i disagi.
Sono necessari degli incentivi economici e professionali per medici e specialisti che scelgono di lavorare sulle isole, con turni premianti, alloggio e compensi.
Su una isola come Pantelleria, che dista 200 miglia da Trapani,  in assenza di collegamenti, specie in inverno, il Pronto Soccorso può restare l’unica linea di soccorso, ma  se è sottodimensionato è un grande problema.
 

Pantelleria da anni affronta delle complessità, ha perso progressivamente reparti. 
Ma il diritto alla salute non può essere garantito solo sulla terra ferma.

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