Lo sviluppo di un vaccino è un processo lungo e costoso che normalmente richiede anni di studi e sperimentazioni. Prima di poter essere somministrato all’uomo, il vaccino deve superare dai 2 ai 5 anni di rigorose prove precliniche sulla risposta immunitaria che coinvolgono la sperimentazione animale, seguiti da altri anni di somministrazione a soggetti umani. Possono passare quindi da 5 a 7 anni prima che ne siano verificate tollerabilità, efficacia e sicurezza e questa verifica passa attraverso tre fasi principali.

La prima fase è quella della sperimentazione in vitro che serve a stabilire quale sia la composizione qualitativa e quantitativa ideale di un vaccino. In altre parole essa permette di comprendere tipologia e quantità della componente attiva e delle altre sostanze previste.

La seconda fase è quella preclinica nella quale si fa la sperimentazione su animali per testarne la risposta immunitaria e/o eventuali meccanismi avversi.

La fase successiva è la vera e propria sperimentazione clinica sull’uomo. Normalmente essa inizia dopo 2-5 anni dalle iniziali ricerche sulla risposta immunitaria, cui (in genere) seguono altri 2 anni di prove precliniche sugli animali. Essa prevede, a sua volta, 3 fasi:

-    la fase 1 è quella in cui si sceglie un numero di soggetti umani molto ridotto a cui viene somministrato il vaccino per valutarne tollerabilità e sicurezza;

-       se la fase 1 produce risultati positivi si procede alla fase 2 in cui si somministra il vaccino a un altro gruppo di soggetti (sempre esiguo ma superiore a quello della fase 1) per valutarne la risposta immunitaria, unitamente a tollerabilità e sicurezza del vaccino stesso. In questo modo si possono definire dosi e protocolli di somministrazione più adeguati;

-        se la fase 2 produce risultati soddisfacenti, si procede alla fase 3 cioè alla somministrazione del vaccino a un numero di persone più elevato per valutarne la reale funzione preventiva.

Se tutte e tre le fasi vengono superate positivamente, cioè il vaccino risulta sicuro ed efficace e risponde a tutti i requisiti regolatori, allora la casa produttrice può richiedere l’approvazione e procedere a registrazione, produzione e distribuzione su larga scala.

Chi dà l’approvazione? Il ruolo delle Agenzie Regolatorie per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza del vaccino

Per essere messo in commercio il vaccino (così come qualunque medicinale) deve superare l’approvazione delle così dette Agenzie Regolatorie. Le principali sono la statunitense FDA (Food and Drug Administration) e l’europea EMA (European Medicines Agency). Tali agenzie vigilano su qualità e sicurezza dei medicinali a tutela della salute dei cittadini.

Ma vediamo più in dettaglio come funziona il sistema normativo europeo per i medicinali. Esso si basa su una rete di circa 50 autorità di regolamentazione dei 31 paesi del SEE (Spazio Economico Europeo, costituito da 28 Stati membri dell’UE più Islanda, Liechtenstein e Norvegia), Commissione europea ed EMA. È proprio questa rete a rendere unico nel suo genere il sistema normativo europeo: essa è sostenuta da un gruppo di circa mille esperti provenienti dagli Stati membri che opera un continuo scambio di informazioni circa la regolamentazione dei medicinali: ad esempio segnalano effetti indesiderati, sorvegliano sulle sperimentazioni cliniche, eseguono ispezioni nei confronti dei produttori di farmaci e controllano le prassi cliniche (fabbricazione, distribuzione e farmaco-vigilanza).

Nel caso specifico dei vaccini, gli esperti analizzano i dati inviati dalle aziende produttrici: questi dati devono dimostrare in modo inequivocabile che i risultati, raccolti su decine di migliaia di individui, sono statisticamente significativi. Solo se i dati convincono gli esperti e superano quindi la loro approvazione, il vaccino può essere messo in commercio. Quindi, se un vaccino viene definitivamente approvato per uso umano dalle Agenzie Regolatorie esso è sicuro ed efficace.

Ebbene, veniamo al caso specifico del Covid-19: il dato di fatto è che dopo soli 9 mesi dallo scoppio della pandemia siamo già alla fase 3 di sperimentazione del vaccino per combattere il virus che l’ha provocata (SARS-CoV-2). Uno sforzo sicuramente titanico da parte delle case farmaceutiche che devono garantire la sicurezza e l’efficacia del loro vaccino. Tempi non strani comunque perché, nell’attuale situazione di emergenza, è stato stabilito un periodo di tempo più ristretto per la sperimentazione dei vaccini che va da 12 e 18 mesi. Un team di esperti di tutto il mondo lavora senza sosta per ridurre il più possibile il tempo per trovare il candidato più efficace.

Seppure molti scienziati applaudono a uno “straordinario risultato della scienza, ottenuto in tempi brevi ma rispettando tutte le norme che regolano gli studi clinici e l’approvazione da parte delle agenzie competenti… di cui andare orgogliosi, anzi, orgogliosissimi”, l’opinione pubblica si pone ancora molte domande sulla sicurezza e sull’efficacia dei vaccini che stanno per arrivare sul nostro territorio. Si tratta infatti di “vaccini in fase di approvazione per uso di emergenza, con risultati che mostrano efficacia del 95% in assenza di effetti collaterali gravi” afferma il virologo Guido Silvestri, professore all’Università di Emory (Atlanta) in un post su Facebook in relazione al dibattito sui vaccini contro il Covid-19. E noi vogliamo proprio cercare di capire cosa vogliono dire “per uso di emergenza” e “in assenza di effetti collaterali gravi”.

Innanzitutto i parametri di riferimento per ottenere una autorizzazione per uso di emergenza sono decisamente inferiori rispetto a quelli richiesti per una piena approvazione. Nel caso di una emergenza, il vaccino deve avere un probabile beneficio, mentre per la piena approvazione deve fornire la prova inconfutabile di un beneficio dimostrato. Ad esempio, l’americana FDA (alla quale verranno sottoposti i dati della Pfizer) prevede che un vaccino, per essere approvato in caso di emergenza, debba avere una efficacia di almeno il 50% e che sono sufficienti due mesi di dati sulla sicurezza su metà dei partecipanti ai trials. Per quanto riguarda invece gli effetti collaterali Pfizer riporta dolori topici nell’area dell’iniezione, affaticamento (2%), brividi e febbre. Dopo che la FDA avrà dato l’approvazione, il vaccino potrà iniziare a essere somministrato.

E mentre si attende che gli esperti delle Agenzie Regolatorie si riuniscano per esaminare i dati forniti dalle case farmaceutiche, lo scorso venerdì (27 novembre) sono già iniziate le operazioni di trasporto nei centri di distribuzione del vaccino della Pfizer. Se ne occuperà la più grande compagnia aerea statunitense, la United Airlines, con una serie di cargo che hanno iniziato i voli (con la preziosa merce) tra l’aeroporto di Chicago e quello internazionale di Bruxelles.

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